Sevgili forum Üyeleri
Amacım kimsenin ticaretini baltalamak değil bazı konulara açıklık getirmektir. Doğru bilgilendirme ve doğru ticaret için.
Ben bir belgelendirme şirketinde belgelendirme bölüm sorumlusu olarak çalışıyorum.
Maalesef ki yaşamış olduğumuz bu elim durumda bazı doğru bilinen yanlışlar yada işin aslı astarı bilinmeden yapılan hatalar mevcuttur.
Konuya Maske ile başlamak isterim.
Piyasada bulunan maskelerin CE belgeli yada sağlık bakanlığı onaylı olarak satıldığı belirtilmektedir. Mevcut maskeler iki tip de belgelendirilir. Birincisi medikal cihaz(ürün) olarak diğeri kişisel koruyucu donanım olarak belgelenmektedir. Her iki belgelendirme tipide bir yönetmeliğe bağlanmıştır.
Medikal maskeler 2 tipe ayrılır steril olanlar ve non steril olanlar.
Steril atfedilen maskeler bir onaylı kuruluş olmadan belgelendirilemez. Yani avrupa mevzuatları doğrultusunda yetki almış bir firma tarafından belgelendirilebilir. onaylı medikal steril maske belgelendirebilen kuruluşların listesini
https://ec.europa.eu/growth/tools-da...body&dir_id=13 buradan ulaşabilirsiniz. Arasında türkiyedeki kuruluşlarıda görebilirsiniz. Yani bu firmalar dışında bir firmanın belgelendirdiği steril bir maske varsa bu belge geçersizdir.
Birde non-steril(steril olmayan) maskeler için de test ve sertifika kuruluşu olan bir kuruluş ile belgelendirilebilir. Bunun şartıda bir teknik dosya hazırlanmalı, bir kalite yönetim sistemi altyapısı oluşturulmuş olmalı (iso 9001 yada iso 13485 akredite olarak belgelendirilmiş olmalı), ve hem firmanın hemde belge kuruluşunun tam adının ve adresinin belirtilip belge üzerinde belge veren firmanın ve üreticinin imzası kontrol edilmelidir. Burada maskenin güvenirliği için en doğrusu belgenin yanında ürün analiz sertifikalarının kontrolü ve akredite olarak almış olduğu kalite yönetim sistemi sertifikası olmalıdır.
Gelelim sağlık bakanlığı onayına
. Medikal belgelendirilen maskeler Sağlık bakanlığı Ürün takip sistemine kayıtlı ise üretici firmanın bilgilerini
https://utsuygulama.saglik.gov.tr/UT...biCihazListele bu linkte firma adı kısmına üretici firmanın ilk 5 harfini yazarak arama yapabilirsiniz.
Kişisel koruyucu donanım olarak belirtilen maskeler de ise yine yukarıdaki gibi bir onaylı kuruluş şartı gerekmekte olup
https://ec.europa.eu/growth/tools-da...&dir_id=155501 bu linkten türkiyenin de içinde bulunduğu belge veren firmalara ulaşabilirsiniz. (not^1: FFP2,FFP3 gibi etiket üzerinde bilgi bulunan maskelerde medikal olarak belge verilemez. Tanım konulamaz, Onaylı kurluş şartı aranır)
Kişisel koruyucu maskelerde hiç bir özellik belirtilmeyen aşağıdaki görseldeki şartları sağlayan maskeler için onaylı kuurluş şartı aranmaz. belgelendirme kuruluşu ile birlikte teknik dosya , bir fabrika üretim kontrol sistemi (iso 9001) hazırlanmış olması gereklidir.
Dezenfektanlara gelecek olursak dezenfektanlar CE belgelendirme kapsamında yer almaz. Bunlar biyosidal, kozmetik yada ilaç statüsündediler.
https://hsgm.saglik.gov.tr/tr/cevres...biyosidal.html bu likten de bakanlığa kayıtlı ürünleri görebilirsiniz. Çoğu dezenfektan biyosidal olarak geçer ve biyosidal ruhsatlandırması yapılmalıdır.
Not^2: Dezenefektanlar için standarda uygunluk belgesi düzenlenmekte olup Avrupa standartlarında Genel ürün güvenliği yönetmeliği(2001/95/EC) kapsamında sertifikalandırılabilir. Bu sağlık bakanlığı onayı anlamına gelmez. Bu belgeyi gördüğünüz belgelerde ürün analiz sertifikalarını ve ürün güvenlik bilgi formu(MSDS) de talep edilmelidir.
Lütfen şüphelendiğiniz veya aklınıza takılan durumlarda soru sormaktan çekinmeyin.